WASHINGTON. - El gobierno de Estados Unidos dio un impulso largamente esperado a la industria de la belleza al levantar una prohibición vigente durante 14 años a los implantes de mama de silicona pese a que algunos expertos temen que podrían ser inseguros.
La FDA, la agencia estadounidense de reglamentación de productos farmacéuticos y alimentarios, otorgó el viernes permisos a dos compañías de California - Allergan y Mentor - para reanudar la comercialización de sus implantes de silicona para mujeres mayores de 22 años.
"La FDA ha revisado una extensa cantidad de datos de casos clínicos de mujeres estudiadas hasta por cuatro años, tanto de salud como de otra información para determinar los beneficios y riesgos de estos productos", dijo el doctor Daniel Schultz, director del Centro de Salud de Dispositivos y Radiológico de la FDA, en un breve comunicado.
"El extenso cuerpo de evidencia científica provee seguridad razonable de los beneficios y riesgos de estos dispositivos", agregó el comunicado de la FDA, divulgado el viernes en la noche.
La agencia señaló que mantendrá una vigilancia sobre los efectos de los implantes en las receptoras y exigirá a ambas compañías un amplio estudio de seguimiento a 40,000 mujeres en los próximos 10 años.
MILLONES EN INDEMNIZACIONES
La prohibición a los implantes de silicona fue impuesta en 1992, luego de numerosos casos muy publicitados de rotura o fuga del gel de los implantes que causaron negativos efectos de salud en sus receptoras.
A partir de ese momento, miles de mujeres demandaron a los laboratorios Dow Corning, Baxter International y Bristol-Myers Squibb en el mayor juicio por responsabilidad sobre un producto en Estados Unidos que se saldó en 1994 con una cifra récord de 3,750 millones de dólares en indemnizaciones.
Desde entonces, los implantes de siliconas fueron permitidos únicamente a mujeres sometidas a mastectomías, por lo que la industria cosmética los reemplazó por implantes salinos.
Ambas compañías saludaron la decisión de la FDA, que permitirá "nuevas e importantes opciones" a las mujeres, según Joshua Levine, presidente de Mentor, para quien la medida marca un "momento histórico".
Los implantes de Mentor están fabricados con "una fórmula patentada de gel de silicona" que es segura y otorga aspecto y sensación naturales, añadió.
Por su parte, Allergan "se congratuló por el reconocimiento de la FDA a la vasta evidencia científica que apoya el rendimiento" de los implantes mamarios de silicona, señaló su presidente ejecutivo, David Pyott.
No obstante, no todo fueron aplausos. Public Citizen, un grupo de vigilancia del comportamiento y responsabilidades del gobierno estadounidense, emitió un comunicado en el que califica a la decisión de la FDA como "una burla a la norma jurídica que exige 'garantía razonable de seguridad'".
Los implantes de silicona son los "dispositivos médicos más defectuosos jamás aprobados por la FDA", aseguró Sidney Wolfe, director del grupo de investigación médica de Public Citizen. Son productos con altos índices de roturas e infiltraciones en ganglios linfáticos, que plantean grandes riesgos para la salud y frecuentemente requieren intervenciones quirúrgicas, agregó.
